Un equipo de investigadores ha recibido el visto bueno para poner en marcha el primer ensayo clínico en humanos de fase I/II para un el primer inhibidor de Myc, un gen que participa en la formación de la mayoría de los cánceres en humanos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado el primer ensayo clínico en humanos de fase I/II del Omomyc (OMO-103), un fármaco que inactiva a Myc, en pacientes con tumores sólidos en estado avanzado. Este es un paso importante hacia el desarrollo de un inhibidor directo clínicamente viable de Myc, un gen asociado a la formación de la mayoría de los tipos de tumores.
Este hito profundiza en las pruebas preclínicas de la eficacia y la seguridad de Omomyc, un polipéptido que penetra las células en modelos murinos. También es un resultado del desarrollo de péptidos anti-Myc para tratar distintos tipos de tumores, logrado con el apoyo del proyecto financiado con fondos europeos SYST-iMYC. La empresa responsable del desarrollo del inhibidor de Myc disruptivo es Peptomyc, una empresa derivada que nació del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), sede del proyecto SYST-iMYC.
«Demostramos que bloquear el Myc tiene un efecto terapéutico excelente en varios modelos murinos, con efectos secundarios leves que son bien tolerados y reversibles», informa la doctora Laura Soucek, investigadora principal del Grupo de Modelización de Terapias Antitumorales en Ratón del VHIO en un artículo publicado en el sitio web de esta entidad. «Ahora que se nos ha concedido la aprobación para iniciar nuestro ensayo clínico de fase I, podemos avanzar aún más en las pruebas de seguridad y eficacia de nuestra terapia basada en Omomyc en beneficio de los que más importan: nuestros pacientes» continúa Soucek, también cofundadora y directora ejecutiva de Peptomyc.Myc regula muchos procesos biológicos, tales como la biogénesis ribosómica y el metabolismo. La actividad de Myc está desregulada en la mayoría de los tipos de tumores, contribuyendo así al progreso y el mantenimiento de la enfermedad. Esto hace del gen una diana prometedora para los fármacos contra el cáncer. Sin embargo, la comunidad científica consideró durante muchos años que Myc no es quimiomodulable, principalmente debido a los efectos catastróficos que podría tener en los tejidos sanos. Tras la aprobación de su ensayo del inhibidor de Myc en determinados hospitales de España, el equipo de Peptomyc muestra que dichos detractores están equivocados.
«A escala preclínica, documentamos la eficacia de Omomyc como péptido citopenetrante, esto es, una miniproteína capaz de penetrar en las células y alcanzar el orgánulo objetivo, el núcleo. La administración sistémica intravenosa de nuestra miniproteína inhibidora de Myc que tuvo éxito contra el cáncer de pulmón y otras neoplasias resultó en el logro tan emocionante de esta semana» señala en el mismo artículo fechado 17 de marzo de 2021 Marie-Eve Beaulieu, cofundadora y directora científica de Peptomyc.
La estrategia del equipo es muy diferente de otras anteriores sobre los inhibidores de Myc. «Nuestra miniproteína Omomyc es lo suficientemente grande para doblarse y adaptarse con precisión a la estructura desordenada de Myc, lo que determina la especificidad de la inhibición. A la vez, es lo suficientemente pequeña para penetrar en las células y los núcleos de los tumores y alcanzar su objetivo», continúa Beaulieu. «Con nuestro primer ensayo clínico de fase I en humanos, esperamos que esta nueva terapia llegue a la práctica clínica a fin de tratar con mayor eficacia muchos tipos de tumores».
Peptomyc pronto iniciará su tratamiento con Omomyc en tres emplazamientos de ensayo clínico en Barcelona y Madrid. Participarán en el estudio de fase I veinte pacientes con tumores sólidos avanzados de diferentes tipos de cáncer que hayan agotado todas las líneas previas de tratamiento. El proyecto SYST-iMYC (Development of an effective and safe systemic Myc inhibitor for the treatment of multiple cancer types.) que contribuyó a este logro finalizó en diciembre de 2019.
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